随着韩国食品医药品安全处（以下简称“食药处”）附条件批准上市的两款新冠病毒抗原自检试剂盒已接近补交临床试验结果资料的期限，相关产品最终能否获得正式上市许可备受关注。医疗行业部分人士认为，正是因为自检试剂盒检测结果存在“假阴性”，造成防疫漏洞，应取消上市许可。
据食药处和相关试剂盒生产厂商20日消息，由医疗器械企业SD BIOSENSOR和Humasis研制，附条件批准上市的新冠病毒抗原自检试剂盒计划在本周提交补充资料，以获得正式上市许可。食药处于今年4月23日以3个月内补交临床试验资料为条件，批准相关产品在市面流通，而提交资料的最后期间正是在本周之内。SD BIOSENSOR和Humasis方面均表示，为保证申请程序不出问题，正在认真准备申请工作，以获得正式上市许可。
不过医疗行业部分人士提出食药处应该取消相关商品的上市许可，他们认为自检试剂盒准确性较低，且错误使用的情况较为普遍。
大韩诊断检查医学会新冠疫情应对TF组组长、塞布兰斯医院诊断检查医学系教授李赫民（音）指出，允许自检试剂盒上市的临床性能试验标准过于宽松。他认为，如果食药处要求提交100个检测准确的试验结果，相关企业只需进行1000次试验后，取100个最佳检测结果提交即可。
不过，食药处仍坚持原来的立场，认为厂商补交的资料中只要能证明产品性能超过一定标准，就会删除上市条件，允许正式上市。对食药处而言，遵守防疫守则和试剂盒使用规定的情况下，自检试剂盒的流通将利大于弊。食药处反复强调，自检试剂盒无法为确诊是否感染新冠病毒提供最终依据，只能作为辅助手段。自检试剂盒也已标明，出现疑似症状时应首先进行核酸检测。即使检测结果呈阴性，如怀疑被感染或出现疑似症状，应该接受核酸检测。李赫民强调称，如果正式批准自检试剂盒上市流通，政府应该建立能够追踪购买者信息、检测结果的体系。
据了解，目前韩国市面上可以购买到的新冠病毒抗原自检试剂盒共3种。食药厅今年4月附条件批准SD BIOSENSOR和Humasis自检试剂盒上市后，近期又正式批准RapiGEN自检试剂盒正式上市。
13日，在一家711便利店内，新冠病毒抗原自检试剂盒正在举行买一赠一促销活动。【图片提供 韩联社】
